Công tác quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay còn chưa đồng bộ và có một số khoảng trống pháp lý. Từ kinh nghiệm nhiều nước trên thế giới và khuyến cáo của các tổ chức quốc tế, Bộ Y tế đang xây dựng hệ thống quản lý mặt hàng này một cách thống nhất, liên thông và theo chuỗi cung ứng.

Nhiều thiết bị điều trị hiện đại được Bệnh viện Bạch Mai đưa vào sử dụng. (Ảnh: THÀNH DƯƠNG)

Theo báo cáo của Bộ Y tế, thị trường thiết bị y tế Việt Nam đứng thứ chín tại khu vực châu Á-Thái Bình Dương với quy mô dự kiến đạt 2,86 tỷ USD vào năm 2028, tốc độ tăng trưởng bình quân mỗi năm là 7,9%.

Tuy nhiên, thực tế công tác quản lý bộc lộ một số khoảng trống như: Chưa có khuôn khổ pháp lý đầy đủ về mã định danh thiết bị y tế; chưa có cơ chế truy xuất nguồn gốc xuyên suốt; dữ liệu về sản phẩm chưa liên thông; thiếu công cụ dự báo, giám sát, cảnh báo sớm và điều phối nguồn cung theo rủi ro...

Thị trường thiết bị y tế Việt Nam có mức độ quốc tế hóa cao khi hơn 90% thiết bị đang lưu hành là hàng nhập khẩu.

Điều này phụ thuộc nhiều yếu tố, trong đó có mạng lưới chủ thể tham gia chuỗi cung ứng sau lưu hành, bao gồm: Chủ sở hữu thiết bị, nhà sản xuất nước ngoài, văn phòng đại diện, cơ sở đứng tên số lưu hành, nhà nhập khẩu, nhà phân phối, đơn vị logistics, đơn vị bảo hành, bảo trì, cơ sở cung cấp dịch vụ kỹ thuật và cơ sở y tế sử dụng.

Chuỗi cung ứng càng nhiều tầng nấc, càng đa dạng về mô hình hiện diện và phân phối thì yêu cầu quản lý càng phải dựa trên dữ liệu đầy đủ. Do đó, quản lý chuỗi cung ứng phải được xác định là một trụ cột quan trọng trong công tác quản lý nhà nước về thiết bị y tế.

Tiến sĩ Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Hạ tầng và thiết bị y tế (Bộ Y tế) cho biết: Việt Nam hiện chưa có Luật Thiết bị y tế. Hệ thống pháp lý quản lý chủ yếu dựa vào Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản sửa đổi.

Cấp độ nghị định chưa đáp ứng yêu cầu và giới hạn khả năng thể hiện chính sách định hướng của Nhà nước, không tạo được hành lang pháp lý đủ mạnh, đủ ổn định cho quản lý.

Trong khi đó, kết quả khảo sát và phân tích hệ thống pháp luật hiện nay cho thấy, hiện có tới 17 luật, 15 nghị định và 7 thông tư cùng lúc điều chỉnh các nội dung liên quan thiết bị y tế.

Đây là khối lượng văn bản pháp luật lớn thuộc nhiều lĩnh vực quản lý khác nhau, dẫn đến sự chồng chéo, bất cập.

Ngoài ra, tại Việt Nam chưa có hệ thống mã định danh thiết bị y tế và cơ chế truy xuất nguồn gốc; chưa có khung quy định thống nhất về thực hành tốt phân phối thiết bị y tế..., trong khi mã định danh được xác lập như một công cụ quan trọng phục vụ nhận diện sản phẩm, truy xuất nguồn gốc, cảnh báo an toàn và thu hồi.

Xu hướng quốc tế đang đẩy mạnh quản lý sau lưu hành, truy xuất nguồn gốc và hậu kiểm dựa trên dữ liệu, còn Việt Nam vẫn tập trung nhiều nguồn lực ở khâu trước lưu hành và chưa có hệ thống quản trị xuyên suốt sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.

Hệ thống đấu thầu thiết bị y tế còn thiếu cơ sở dữ liệu chuẩn hóa và đầy đủ để đối chiếu chính xác sản phẩm, model, cấu hình, phần mềm, phụ kiện, điều kiện lắp đặt, bảo hành, bảo trì và gói dịch vụ.

Thực tiễn các vi phạm trong mua sắm cho thấy cơ chế kiểm soát hiện nay còn phụ thuộc nhiều vào kiểm tra hồ sơ, tài chính và phát hiện sau sự việc; các công cụ kỹ thuật tự động để đối chiếu sản phẩm trúng thầu với sản phẩm thực giao, phát hiện bất thường về giá, cấu hình và dòng lưu chuyển chưa được hình thành đầy đủ.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về giảm khâu trung gian, giảm giá thiết bị y tế, Bộ Y tế xác định hai nhóm giải pháp có quan hệ hỗ trợ nhau gồm: Quản trị, minh bạch, kiểm soát chuỗi cung ứng; hoàn thiện công cụ pháp lý chuyên ngành về kinh doanh, phân phối, quản lý giá thiết bị y tế theo nội dung Nghị quyết số 247/NQ-CP của Chính phủ và chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ tại Thông báo số 466/TB-VPCP của Văn phòng Chính phủ.

Cũng từ đó, Bộ đang thể chế hóa khung chính sách cơ bản về quản lý thông qua sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh; nghiên cứu, hoàn thiện hồ sơ xây dựng Luật Thiết bị y tế theo chương trình lập pháp của Quốc hội.

Hiện tại, Bộ Y tế xây dựng và trình Chính phủ phê duyệt Đề án “Quản lý chuỗi cung ứng thiết bị y tế giai đoạn 2026-2030, định hướng đến năm 2035”, nhằm đổi mới phương thức từ quản lý phân tán sang quản trị phối hợp liên ngành, công khai, minh bạch dựa trên dữ liệu, mã định danh thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, cảnh báo, hành động khắc phục an toàn tại hiện trường, thu hồi và hậu kiểm theo rủi ro; bảo đảm đúng thẩm quyền và không làm phát sinh điều kiện, thủ tục hoặc nghĩa vụ bắt buộc khi chưa có căn cứ pháp lý.

Đề án tạo nền tảng để chuẩn hóa, kết nối và khai thác dữ liệu; từng bước triển khai mã định danh thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thực hành tốt phân phối thiết bị; liên thông với mua sắm, bảo hiểm y tế, hải quan, giá và tài sản công theo các quy định của pháp luật.

Bộ Y tế xác định đề án có lộ trình đến năm 2030, định hướng đến năm 2035, nhưng đối với các yêu cầu cấp bách về chất lượng, giá và khả năng tiếp cận thì sẽ triển khai ngay các giải pháp trong giai đoạn 2026-2027.

Đó là việc tăng cường hậu kiểm, giám sát chất lượng, cảnh báo và thu hồi; kiểm tra kê khai, niêm yết giá, mua sắm và đấu thầu; rà soát, thúc đẩy các phương thức mua sắm đã đủ cơ sở pháp lý; mở rộng mua sắm tập trung đối với nhóm có nhu cầu lớn, sử dụng rộng, có khả năng chuẩn hóa yêu cầu kỹ thuật, thị trường đủ cạnh tranh; xây dựng danh mục thiết bị y tế thiết yếu và nhóm cần ưu tiên bảo đảm nguồn cung.

THANH MAI (Báo Nhân Dân)