Ngành Dược Việt Nam vừa ghi nhận bước tiến quan trọng trong việc nghiên cứu và ứng dụng công nghệ bào chế nhằm hỗ trợ và điều trị bệnh đái tháo đường. Đó là 2 nghiên cứu do các đơn vị uy tín thực hiện theo yêu cầu, nhiệm vụ khoa học của TP Cần Thơ, được Hội đồng khoa học thành phố nghiệm thu trong tháng 7 vừa qua, mở ra hy vọng mới cho người bệnh trong việc nâng cao hiệu quả điều trị và tối ưu hóa chi phí.

Tiên phong bào chế viên nén hai lớp “2 trong 1”

Hiện nay, bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 thường phải sử dụng riêng lẻ 2 loại thuốc chứa hoạt chất Metformin và Dapagliflozin. Việc phải uống nhiều viên thuốc mỗi ngày không chỉ gây bất tiện mà còn làm giảm tỷ lệ tuân thủ điều trị của người bệnh, đặc biệt là bệnh nhân cao tuổi. Để giải quyết vấn đề này, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh đã chủ trì thực hiện đề tài “Nghiên cứu viên nén 2 lớp bao phim Metformin hydroclorid phóng thích kéo dài và Dapagliflozin phóng thích tức thời đạt tương đương hòa tan dùng trong điều trị đái tháo đường tuýp 2” do TS Nguyễn Thanh Hà làm Chủ nhiệm. Đây là nghiên cứu hoàn toàn mới, mang tính đột phá và tiên phong trong ngành dược Việt Nam.

Nghiên cứu, phân tích viên nén 2 lớp bao phim Metformin hydroclorid phóng thích kéo dài và Dapagliflozin phóng thích tức thời tại phòng thí nghiệm, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh. Ảnh: NVCC

Đề tài đã tích hợp thành công 2 hoạt chất trong duy nhất một viên nén hai lớp, gồm Metformin hydroclorid 500mg (phóng thích kéo dài) và Dapagliflozin 10mg (phóng thích tức thời). Việc này giúp giảm số lượng viên thuốc bệnh nhân phải uống, nâng cao tỷ lệ tuân thủ và kiểm soát đường huyết bền vững hơn. Nhóm nghiên cứu đã làm chủ quy trình bào chế từ quy mô phòng thí nghiệm 400 viên và nâng cấp thành công lên quy mô 2.000 viên rồi 10.000 viên (3 lô sản phẩm).

TS Nguyễn Thanh Hà, Chủ nhiệm đề tài cho biết: “Sau quá trình tối ưu hóa tỷ lệ tá dược ở công thức CT04, viên thành phẩm đạt đầy đủ các chỉ tiêu kỹ thuật về cảm quan, độ đồng đều khối lượng (1344,2mg), độ cứng (179,6N), độ mài mòn (0,16%), hàm lượng và độ hòa tan theo yêu cầu dược điển. Kết quả chứng minh công thức và quy trình bào chế được lựa chọn phù hợp đối với sản phẩm viên nén hai lớp chứa Metformin hydroclorid và Dapagliflozin, đáp ứng yêu cầu tương đương độ hòa tan (invitro) so với thuốc gốc, trên cả 3 lô nghiên cứu. Hiện sản phẩm thuốc nghiên cứu của đề tài nếu đưa vào nâng cấp cỡ lô sản xuất 100.000 viên và thử nghiệm tương đương sinh học trong thời gian ngắn sẽ là sản phẩm generic duy nhất chứa 2 thành phần trên được sản xuất trong nước, sẵn sàng lưu hành trên thị trường, nên khả năng có thể sử dụng rộng rãi trong điều trị và tham gia đấu thầu theo danh mục thuốc bảo hiểm y tế”.

Bào chế viên nang từ Hành tím Vĩnh Châu

Bệnh đái tháo đường không chỉ là tình trạng tăng glucose máu đơn thuần mà còn liên quan chặt chẽ đến rối loạn lipid máu, stress oxy hóa, viêm mãn tính và nguy cơ biến chứng tim mạch. Việc điều trị bằng thuốc hóa dược kéo dài có thể làm tăng chi phí và đi kèm một số tác dụng không mong muốn. Do đó, việc nghiên cứu các sản phẩm hỗ trợ bảo vệ sức khỏe có nguồn gốc dược liệu tự nhiên là hướng đi mang lại ý nghĩa khoa học và thực tiễn sâu sắc. Trường Đại học Y Dược Cần Thơ đã triển khai thành công đề tài “Nghiên cứu bào chế viên nang thực phẩm bảo vệ sức khỏe của cao chiết Hành tím (Allium ascalonicum, Amaryllidaceae) trồng tại Vĩnh Châu - Sóc Trăng có tác dụng hỗ trợ chống oxy hóa, hạ đường huyết, giảm lipid”, do PGS.TS Huỳnh Thị Mỹ Duyên làm Chủ nhiệm.

Theo nhiều nghiên cứu khoa học, hoạt tính dược lý của chiết xuất Hành tím, bao gồm: chống oxi hóa và kháng viêm; điều trị và phòng ngừa bệnh đái tháo đường, bệnh tim mạch; kháng khuẩn, kháng nấm, kháng virus; phòng chống ung thư và các hoạt động gây độc tế bào.

Nhóm nghiên cứu đã kiểm tra chất lượng dược liệu Hành tím thu mua tại Vĩnh Châu - Sóc Trăng (cũ). Sau đó, thực hiện tối ưu hóa quy trình chiết xuất Hành tím có hàm lượng hoạt chất cao nhất; đánh giá độc tính và tác dụng chống oxy hóa, hạ đường huyết, giảm lipid của cao Hành tím trên mô hình động vật thử nghiệm; nghiên cứu quy trình bào chế viên nang cứng chứa cao khô Hành tím và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho chế phẩm… Từ đó, bào chế thành công 3 lô sản phẩm, mỗi lô 10.000 viên nang, đạt chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ quan quản lý phê duyệt.

Đề tài không chỉ góp phần phát triển chế phẩm bảo vệ sức khỏe mới hỗ trợ trong điều trị đái tháo đường và tăng lipid máu mà còn nâng cao giá trị kinh tế cho cây Hành tím.

***

Kết quả của 2 đề tài đang được các đơn vị nghiên cứu phối hợp với doanh nghiệp dược để thương mại hóa sản phẩm, mở ra cơ hội sản xuất đại trà trong nước, vừa nâng cao hiệu quả điều trị bệnh đái tháo đường, vừa góp phần tăng trưởng kinh tế do việc sản xuất, kinh doanh chế phẩm mang lại.

LỆ THU