(CT) - Sở Y tế TP Cần Thơ vừa thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc viên nén phân tán Doxferxime 200 DT (Cefpodoxime Procetil Dispersible 200mg), số lô: VN9143, HD: 08/02/2017, SĐK: VN-10902-10 do Elegant Drugs Pvt., Ltd., India sản xuất; Công ty TNHH MTV DP Trung ương 2 nhập khẩu. Nguyên nhân do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Yêu cầu các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên. Phòng Y tế quận, huyện có trách nhiệm triển khai công văn này đến các nhà thuốc, quầy thuốc và đại lý trên địa bàn.

Căn cứ công văn của Cục Quản lý Dược, Sở Y tế vừa triển khai công văn đến các bệnh viện, đơn vị liên quan cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa Docetaxel. Ngày 29-10-2014, Cục Quản lý Dược ban hành công văn cung cấp thông tin cho cán bộ y tế cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol liên quan đến các chế phẩm thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol. Do trong thành phần của một số chế phẩm docetaxel đang lưu hành có chứa ethanol giúp hòa tan dược chất để có thể sử dụng đường tĩnh mạch nhưng có thể khiến bệnh nhân gặp phải các triệu chứng ngộ độc ethanol hoặc có cảm giác say rượu trong và sau khi dùng thuốc. Nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo: Các đơn vị tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành…

Đối với các thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol được cấp phép lưu hành trên thị trường, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau: Bổ sung thông tin về hàm lượng ethanol có trong chế phẩm vào phần thích hợp; bổ sung vào mục thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc các thông tin sau: "Thành phần có chứa ethanol: Đã ghi nhận được các báo cáo về ngộ độc liên quan đến một số chế phẩm chứa docetaxel do có chứa ethanol. Lượng ethanol trong một liều thuốc tiêm docetaxel có thể gây tác động lên hệ thần kinh trung ương và cần cân nhắc khi kê đơn cho những bệnh nhân. Tránh hoặc hạn chế đưa ethanol vào cơ thể. Cân nhắc về hàm lượng ethanol trong chế phẩm docetaxel dạng tiêm tới khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc".

Đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý trên vào các phần liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt yêu cầu.

P.V