* Cảnh báo nguy cơ phản ứng phụ nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol
(CT) - Căn cứ Công văn Cục Quản lý Dược, Sở Y tế TP Cần Thơ thông báo đến các cơ sở y tế đình chỉ lưu hành thuốc APO-PIROXICAM (piroxicam capsules 20mg), lô SX: JW 0233, NSX: 2-6-2010, HD: 1-5-2015, SĐK: VN-2576-07 do Công ty Apotex Inc., Canada sản xuất, Công ty CP Dược Đồng Nai nhập khẩu; lý do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Đình chỉ lưu hành thuốc CHEMPOD 100mg (cefpodoxime Proxetil tablets USP), lô số: CT-12802, NSX: 3-8-2012, HD: 2-8-2014, SĐK: VN-6996-08 do Công ty Chemfar Organics (P) Ltd.-India sản xuất, Công ty CP xuất nhập khẩu y tế Việt Nam nhập khẩu. Lý do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, nước và độ đồng đều đơn vị phân liệu theo USP 34. Đình chỉ lưu hành các lô thuốc pha tiêm UMECORN (hydrocortisone Sodium Succinate for Injection BP 100mg), SĐK: VN-16110-13, số lô: GE 364 (HD: 19/6/2016), GE 387 (HD: 3-7-2016), GE 394 ( HD: 6-9-2016), GE 395 (HD: 6-9-2016), GE 396 (HD: 9-9-2016), GE 397 (HD: 9-9-2016), GE 398 (HD: 10-9-2016) do Công ty Umedica Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất, Công ty CP Dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu. Lý do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường.
Cục Quản lý Dược có công văn yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành, các bệnh viện tăng cường theo dõi, xử trí đối với các trường hợp phản ứng phụ nghiêm trọng trên da của thuốc chứa hoạt chất paracetamol. Bất kỳ bệnh nhân khi phát hiện các phản ứng trên da nghiêm trọng hoặc các tác dụng không mong muốn khi sử dụng paracetamol cần ngưng dùng thuốc ngay và tìm thuốc hạ sốt giảm đau khác thay thế. Những bệnh nhân từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi khám chữa bệnh phải báo cho nhân viên y tế biết.
Công ty đăng ký, sản xuất các thuốc chứa hoạt chất paracetamol đã được cấp phép lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược yêu cầu cập nhật, bổ sung vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc với nội dung “Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như: hội chứng Steven-Jonhson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính”. Đồng thời, bổ sung vào mục “Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc” với nội dung: Phản ứng phụ trên da, mặc dù tỷ lệ không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng...
Sở Y tế cũng có công văn gởi các cơ sở y tế trên địa bàn thông tin liên quan thuốc tránh thai nội tiết tố dạng phối hợp; thuốc chống đông máu chứa enoxaparin và các thuốc chứa heparin trọng lượng phân tử thấp; thuốc chứa nicardipine đường tĩnh mạch và thuốc chứa thiocolchicoside đường uống hoặc đường tiêm. Hội đồng tư vấn cấp Số đăng ký thuốc Bộ Y tế đã thảo luận các thông tin liên quan đến tính an toàn và các phản ứng có hại của các thuốc trên. Thông tin chi tiết được ghi trong Phụ lục “Cập nhật thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc” đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ http://www.dav.gov.vn.
H.H
